苏州益康检测公正性声明

a)严格执行国家政策和有关法律法规、检验检测机构（实验室）认证认可要求。以检测数据为依据，以法律为准绳，不受任何外界影响和干扰，保证作为第三方的公正立场。b)在环境、设施、设备及人员情况发生变化且不能持续符合资质认定要求时，不擅自对社会出具具有证明作用数据和结果的行为。c)不出具未经检验检测的报告结果...

电子工业洁净室检测方案

检测仪器清单1、风量或风速测试，应符合下列规定：1 对于单向流洁净室，应采用截面平均风速和截面乘积的方法确定送风量，并应取离高效过滤器 300mm 垂直于气流的截面作为测试平面。应将测试平面分成相等的栅格，每个栅格尺寸应为 600mm×600mm 或末端空气过滤器尺寸，测点应在栅格中心或不应少...

医用洁净室洁净度检测

2025年GMP空调系统验证有什么变动法规？

2025 年 GMP 空调系统验证的法规变动，主要源自国家药监局发布的《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》无菌药品附录征求意见稿以及即将实施的新行业标准等。具体变动介绍如下：  从静态验证转向 “动静结合” 全流程验证：依据 2025 年 3 月发布的无菌药品附录征求意见稿要求，空调系统气流流型验证需从单...

浅析层流罩检测方法

层流罩作为一种局部洁净送风设备，核心功能是在特定区域（如药品生产的无菌操作区、微生物实验室的样品处理台、电子元件组装工位）形成稳定、洁净的单向气流，隔绝外部污染（如尘埃、微生物），保障操作对象的洁净度。对层流罩进行检测，本质是验证其洁净功能是否达标、运行是否稳定，避免因设备性能失效导致产品污染、...

恒温恒湿培养箱验证内容有哪些？

对恒温恒湿培养箱进行验证，核心是为了确保其运行参数（温度、湿度）符合实验 / 生产需求，且能稳定、可靠地维持目标环境，避免因设备偏差导致实验结果无效、产品质量风险或合规性问题。无论是科研实验、药品生产、食品检测还是微生物培养，培养箱的 “环境稳定性” 直接决定了后续结果的准确性与可靠性，验证正是对这种...

药包材GMP验证及最新法规解读

药包材GMP验证及最新法规解读 2010 年修订版GMP包材附录，自 2026 年 1 月 1 日正式实施 ，在药品安全备受瞩目的当下，药包材作为药品的直接接触载体，其质量合规性直接关系到药品的安全性与有效性。近期，国家药监局发布的《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》药包材附录，自 2026 年 1 月 1 日起正式实施，为药包...

2025修订版GMP对气流流型测试要求

2025 年 3 月 17 日国家药监局发布的《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》无菌药品附录（征求意见稿）中，关于气流流型测试的要求如下：验证模式：从单一静态验证转向 “动静结合” 的全流程验证，强化操作干预对气流影响的评估，并通过视频留痕和结果应用闭环管理，推动验证与实际生产质量控制的深度融合。背景环境...

原辅料GMP验证及新法规

原辅料GMP药用辅料生产质量管理规范新修订法规，在药品生产的全流程中，原辅料的质量是保障药品安全、有效的基石。2025 年 1 月 2 日，国家药监局重磅发布《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》药用辅料附录，该附录自 2026 年 1 月 1 日起正式施行，同...

化妆品GMP验证及最新法规

化妆品GMP验证及最新法规 化妆品生产质量管理规范最新法规 ，现行有效的《化妆品生产质量管理规范》由国家药监局依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章组织制定，于 2022 年 1 月 7 日发布，自 2022 年 7 月 1 日起施行 。该规范共 9 章 67 条，涵盖多个关键板块。在机构与人员方面，要...