药包材GMP验证及最新法规解读

药包材GMP验证及最新法规解读 2010 年修订版GMP包材附录，自 2026 年 1 月 1 日正式实施 ，

在药品安全备受瞩目的当下，药包材作为药品的直接接触载体，其质量合规性直接关系到药品的安全性与有效性。近期，国家药监局发布的《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》药包材附录，自 2026 年 1 月 1 日起正式实施，为药包材生产企业的 GMP 验证工作指明了新方向。

该附录共 13 章 75 条，全面涵盖质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理等关键领域。在确认与验证环节，明确要求企业对厂房、设施、设备和工艺进行充分验证，确保其能够持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药包材。例如，针对无菌制剂的免洗药包材，最终清洗水必须为注射用水；用于非无菌制剂的免洗药包材，清洗用水至少要符合中国药典纯化水要求，这对设备的清洗验证提出了更高标准。

从风险管理角度出发，法规对无菌供应的药品包装和用于高风险制剂的药品包装提出专门要求。洁净区需依据药品生产质量管理规范无菌药品附录项下洁净度级别及监测要求开展监测，严格控制环境对药包材质量的影响。在物料管理方面，企业要定期对生产药包材所用原材料的生产企业进行质量评估，按照在国家药监局药品审评中心原辅包登记平台登记的信息组织生产，并对每批产品进行严格检验，经质量管理部门审核批准后方可放行。

省级药监部门也将依据药审中心原辅包登记平台信息，对行政区域内登记状态为 “A"（通过技术审评）的药包材生产企业组织开展监督检查，督促企业严格按照登记信息生产，必要时进行质量抽检。这意味着企业在整个生产周期内都要保持高度的合规性，任何疏忽都可能面临监管部门的严格审查。

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