2025年GMP空调系统验证有什么变动法规？

2025 年 GMP 空调系统验证的法规变动，主要源自国家药监局发布的《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》无菌药品附录征求意见稿以及即将实施的新行业标准等。具体变动介绍如下：

从静态验证转向 “动静结合” 全流程验证：依据 2025 年 3 月发布的无菌药品附录征求意见稿要求，空调系统气流流型验证需从单一静态验证变为 “动静结合”。其强调评估操作干预对气流的影响，企业需配备可视化记录设备，借视频留痕，建立动态模拟操作的标准场景库，并将验证结果闭环应用到生产质量控制中。

• 调整洁净区空调系统再确认频次：按无菌药品附录征求意见稿，A/B 级洁净区空调系统需每半年进行一次再确认，C/D 级则为每年一次。与以往单纯依靠年度质量回顾维持验证状态的做法不同，其更重视周期性评估空调系统的稳定性。同时，法规未强制每次再确认都采用 “一静三动” 模式或设定人数动态验证，允许企业依据污染控制策略及风险评估，制定差异化验证方案。

• 《医药工业洁净厂房施工及验收标准》新增技术细则：2025 年发布的《医药工业洁净厂房施工及验收标准》将于 9 月 1 日开始实施。其规定医药洁净区内明装风管宜用不锈钢材质。同时要求调试净化空调系统的运行模式及控制系统，并明确净化空调系统运行参数需可追溯且可自动调节，不再认可手动记录数据作为 GMP 体系考核记录。

在药品生产领域，合规性与高效运营始终是企业发展的关键。2025 年，GMP 空调系统验证法规迎来了一系列重要变动，这对药品生产企业的环境控制提出了全新挑战。苏州益康环境检测有限公司作为行业专业的第三方检测机构，凭借专业的技术团队与丰富的实践经验，为企业提供精准的空调系统验证服务，助力企业从容应对法规变化，确保生产环境的稳定与合规。