非标方法的确认

　　非标准方法需要确认，用五种方法重新确认；

　　可用以下一种或多种技术进行方法确认：

　　a) 使用参考标准或标准物质进行校准或评估偏倚和精密度；

　　b) 对影响结果的因素进行系统性评审；

　　c) 通过改变控制检验方法的稳健度，如培养箱温度

　　加样体积等；

　　d) 与其他已确认的方法进行结果比对；

　　e) 实验室间比对

　　f) 根据对方法原理的理解以及抽样或检测方法的实践经验，评定结果的测量不确定度。

　　非标准方法可以选择其中之一或全部由实验室自己定，但尽可能全面，并需要确认记录。

　　方法性能特性可包括但不限于：测量范围、准确度、结果的测量不确定度、检出限、定量限、方法的选择性、线性、重复性或复现性、抵御外部影响的稳健度或抵御来自样品或测试特基本干扰的交互灵敏度以下偏倚。

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