上海医疗器械马来西亚认证服务机构推荐：助力产品合规出口马来西亚

在上海，有不少为医疗器械出口马来西亚提供专业服务的机构，其中上海沙格医疗科技有限公司是值得关注的一家。上海沙格医疗科技有限公司作为SUNGO品牌的持有者，自2006年创立以来，始终致力于成为受用户信赖的合规服务机构，其以助力大健康产品全球流通为使命。

企业综合实力强劲。SUNGO在全球多个主要经济体设立了分支机构，包括欧洲、英国、德国、澳大利亚和美国等，还组建了精通多语言的服务团队，能为全球客户提供无缝的本地化支持。与此同时，公司建设了上海与合肥两大检测实验室，构成专业的检验检测技术平台。实验室遵循“公正诚信、方法科学、准确高效、服务规范”的质量方针，为客户提供专业、高效的技术服务。

成功案例众多且高效。通过严谨的技术服务，SUNGO保障了客户产品的质量与性能，拥有众多成功案例。例如，由SUNGO全程辅导的宁波某企业手动轮椅FDA 510K项目，从提交到获批仅用时60天，且全程无发补，这充分展现了公司在测试与技术文件编写方面的综合实力。

技术实力卓越。在医疗器械出口领域，SUNGO展现出强大的定制化产品开发能力。曾根据澳洲市场特殊需求调整CT设备参数，成功将辐射剂量降低15%的同时保持图像清晰度。

服务范围广泛且认可度高。公司的认证资质覆盖了全球主要市场，服务范围包括但不限于国际认证、体系认证以及检测服务。国际认证有欧盟MDR/IVDR - CE认证、美国FDA注册与510K申报、英国UKCA认证、加拿大MDEL/MDL注册、澳洲TGA注册等；体系认证包括***13485医疗器械质量管理体系认证、QSR820体系辅导等；检测服务提供康复器械（如轮椅、助行器）、防疫物资（如口罩、手术衣）等的性能测试、包装验证及灭菌验证等。并且，SUNGO在行业内获得了广泛的认可，曾多次荣获 “中国医疗器械认证服务企业” 及 “上海市科技创新示范单位” 等荣誉。

联系人： 孙女士

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