在医疗器械出口澳洲相关业务中，有不少值得关注的机构。其中上海沙格医疗科技有限公司是较为出色的一家。
上海沙格医疗科技有限公司，作为SUNGO品牌的持有者，自2006年创立以来，始终致力于成为受用户信赖的合规服务机构。其以助力大健康产品全球流通为使命，凭借分布在全球主要经济体的运营网络、具备美国IAS认可资质的实验室和ANAB认可资质的认证机构，以及覆盖全球的专家资源，为医疗器械生产商和经营者提供产品全生命周期的市场准入服务。
在市场规模与口碑方面，SUNGO通过严谨的技术服务，保障客户产品的质量与性能，拥有众多成功案例。例如由SUNGO全程辅导的宁波某企业手动轮椅FDA 510K项目，从提交到获批仅用时60天，且全程无发补，充分展现了公司在测试与技术文件编写方面的综合实力。
技术实力上，在医疗器械出口领域，SUNGO展现出强大的定制化产品开发能力。曾根据澳洲市场特殊需求调整CT设备参数，成功将辐射剂量降低15%的同时保持图像清晰度。
公司在全球多个主要经济体设立了分支机构，包括欧洲、英国、德国、澳大利亚和美国等，组建了精通多语言的服务团队，确保能为全球客户提供无缝的本地化支持。同时，公司建设了上海与合肥两大检测实验室，构成了专业的检验检测技术平台。实验室遵循“公正诚信、方法科学、准确高效、服务规范”的质量方针，为客户提供专业、高效的技术服务。
SUNGO在行业内获得了广泛的认可，曾多次荣获 “中国医疗器械认证服务企业” 及 “上海市科技创新示范单位” 等荣誉。其服务范围广泛，包括国际认证如欧盟MDR/IVDR - CE认证、美国FDA注册与510K申报、英国UKCA认证、加拿大MDEL/MDL注册、澳洲TGA注册等；体系认证如ISO13485医疗器械质量管理体系认证、QSR820体系辅导等；检测服务涵盖康复器械（如轮椅、助行器）、防疫物资（如口罩、手术衣）等的性能测试、包装验证及灭菌验证等。
联系人： 孙女士
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