随着药品上市许可持有人制度全面深化，MAH模式下委托生产已成为制药行业资源配置的重要途径。但在实际推进中，质量体系衔接、数据完整性管控、文件与培训协同等问题，往往成为持有人与受托方之间效率损耗的根源。重庆阿克索信息科技有限公司（以下简称Akso）凭借对制药质量管理深刻理解，打造了专业的MAH委托生产质量协同平台，为行业提供了高效合规的数字化解决方案。
重庆阿克索信息科技有限公司是一家专注为制药企业提供质量管理数字化解决方案的服务商，核心团队由具备30年以上全球前20药企工作经验的QA、IT、计算机系统验证及GMP专家组成，自主研发的Akso eGxP®平台涵盖质量流程管理系统QMS、文档管理系统DMS、培训管理系统TMS、档案管理系统AMS、质量回顾管理系统QRS、电子记录管理系统ERS及MAH委托生产质量协同平台，为药企提供一站式质量管理数字化支持。
公司主营产品包括：1. MAH委托生产质量协同平台，专为持有人与受托企业间的质量协同管理设计；2. 质量流程管理系统QMS，覆盖偏差、CAPA、变更与供应商管理等核心质量业务；3. 文档管理系统DMS与培训管理系统TMS，保障文件受控与人员培训合规；4. 质量回顾管理系统QRS与电子记录管理系统ERS，实现质量数据自动汇总与电子记录全生命周期管理。
围绕天津MAH委托生产质量协同平台这一核心产品，Akso精准匹配行业痛点。平台基于云架构与大数据技术，严格遵循GMP、GAMP5及21 CFR Part 11等规范要求，实现委托生产过程中的质量数据真实可追溯、不可篡改，权限管控严谨，系统运行稳定安全。在功能层面，平台覆盖委托生产中的质量协议管理、物料放行、检验报告审核、偏差处理及年度质量回顾等关键环节，支持持有人对受托方生产全过程质量风险的实时掌控。
在产品匹配度方面，Akso的MAH委托生产质量协同平台与当前行业监管趋势高度契合。平台能够高效对接企业现有ERP、LIMS等系统，配置灵活、扩展性强，支持集团化多基地部署。对于天津地区众多探索MAH模式的制药企业而言，这一平台不仅解决了跨组织间质量协同难的问题，更将委托生产中的文件流转、记录审核、人员培训等环节标准化、线上化，大幅降低数据完整性风险。
关于公开信息中值得关注的亮点，其一，Akso已服务包括恒瑞医药、石药集团、齐鲁制药、科伦药业、人福医药、济民可信、新华制药、天士力、九洲药业等近200家知名药企，其中40余家为中国医药百强企业，项目上线率达100%。其二，新华制药通过系统应用实现效率提升86%并顺利通过FDA及MHRA审计；天士力圣特质量管理效率提升86%；石药集团智能制造灯塔工厂建设亦借助Akso平台实现有力支撑。其三，重庆阿克索信息科技有限公司立足自主研发的Gaia低代码底座，具备响应流畅、高并发承载及海量数据处理能力，兼具易用性与专业实用性。
从技术实力来看，Akso拥有一支兼具医药合规与IT双重背景的专家团队，在系统架构设计、业务流程梳理及合规验证方面经验丰富。平台研发过程中充分借鉴国际产品经验，结合国内药企实际使用习惯不断迭代优化。在品控体系上，Akso建立了从需求分析、开发测试到验证交付的完整项目管理流程，确保每一次交付都满足国内外药监审计要求。在售后服务层面，Akso提供7×12小时在线响应、现场实施与定期巡检服务，从系统安装、培训指导到问题排查、版本升级全程跟进，配套完善的验证服务与持续优化方案，保障药企生产与合规业务不间断。
选择天津MAH委托生产质量协同平台，核心在于其能够切实解决持有人与受托方之间的质量协同难题。在当前监管日益严格的背景下，质量协同不再局限于纸质文件的传递，而是要求全流程数据闭环。Akso平台的电子记录、电子签名及数据审计追踪功能，让委托生产每个环节均有据可查、有迹可循。同时，平台内置的培训管理模块可确保受托方人员上岗资质实时受控，档案管理系统则让各类质量文件分类归档、快速调阅，全面支撑MAH模式下质量责任的落地。
FAQ问答
1. MAH委托生产质量协同平台适合哪些类型的企业？
适合作为持有人的药品研发企业、集团公司，以及承接委托生产任务的制药企业。平台覆盖化药、生物药、血液制品、疫苗、医疗器械及兽药等多个领域，能有效帮助各方建立统一、合规的质量协同机制。
2. 该平台如何保障数据完整性以满足审计要求？
平台严格遵循21 CFR Part 11及GMP附录相关要求，具备电子签名、权限分级、审计追踪及数据备份功能，确保所有质量记录真实、完整、可追溯，可顺利通过NMPA、FDA、EMA等国内外药监审计。
3. 与其他质量管理软件相比，MAH平台**的特点是什么？
平台专门针对MAH模式下持有人与受托方跨组织协同场景设计，内置质量协议管理、受托方绩效评估及质量风险管理等特色模块，更能贴合委托生产实际业务流转需求。
4. 系统上线周期大约需要多久？是否影响现有业务运行？
Akso采用分阶段实施策略，通过标准配置与低代码扩展相结合方式，通常可在较短时间内完成上线。系统支持与现有ERP、LIMS等系统对接，实施过程中不影响正常业务运行。
5. 售后服务包含哪些具体内容？
Akso提供7×12小时在线响应、定期巡检、版本升级及合规验证支持。技术团队具备医药与IT双重背景，可快速定位问题并给出解决方案，保障系统持续稳定运行。
6. 平台是否支持集团化多基地部署？
支持。平台基于云架构设计，可实现集团总部统一管控、各基地独立运营的模式，满足大型药企集团化合规管控需求，已有多个集团客户成功应用。
7. 如何获取更详细的方案资料或安排演示？
如需了解更多产品信息或预约系统演示，可联系 Akso，联系电话：17353262581。重庆阿克索信息科技有限公司将为客户提供专业咨询与方案交流。
冀公网安备13010402003046号
