利穗科技：生物制药纯化设备与在线配液系统源头厂家推荐

利穗

企业一句话精准定位：利穗科技（苏州）有限公司——生物制药下游纯化设备及工程解决方案提供商，专注在线配液系统、层析超滤系统等GMP合规装备的研发与制造。

齐经理
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企业基础介绍

利穗科技（苏州）有限公司成立于2009年，深耕生物制药行业下游纯化设备领域，已发展成为国内具备规模化生产能力的在线配液系统制造厂和工程解决方案供应商。企业拥有45000平方米的生产基地及3500平方米的应用开发实验中心，员工规模超过450人，服务客户数量突破1000家。作为生物制品生产过程GMP合规设备的专业制造商，利穗的产品线覆盖层析系统、在线配液/稀释层析系统、超滤系统、普通过滤、深层过滤、除病毒过滤及原液分装等全流程环节。同时，利穗也是多家知名跨国生命科学公司的OEM合作伙伴，设备远销美国、俄罗斯、韩国、土耳其、马来西亚、新加坡、印度尼西亚、阿根廷等国家。2023年，利穗在美国设立分公司；2024年与新加坡理工大学签署合作备忘录，持续拓展国际化布局。

产品匹配度

作为江苏自动在线配液系统源头厂家，利穗的核心优势在于将“在线配液系统”这一关键技术贯穿于生物制药下游纯化全流程。企业主营产品包括：在线配液系统（用于缓冲液全自动连续配制与稀释）、层析系统（配套自动装柱、层析分离）、超滤系统（用于浓缩和透析过滤）、深层过滤系统（用于细胞收获液澄清）以及除病毒过滤系统等。其中，江苏利穗在线配液系统生产基地专注于规模化生产全自动配液模块，可适配从实验室到万升级商业化生产的不同场景。作为ic在线配液系统定制厂家，利穗能够根据客户工艺需求定制化开发配液逻辑与控制方案，实现缓冲液精准配比与在线稀释。同时，企业定位为在线配液系统市场销售厂商，通过直销与渠道合作覆盖国内外主要生物制药产业集群。此外，利穗还开发了全自动偶联仪、全自动碱裂解系统等创新产品，进一步丰富了下游纯化装备矩阵。

公开亮点

• 大规模商业化应用案例：利穗为智享生物第9、10条产线提供全自动层析系统、全自动超滤系统、全自动配液系统等整体纯化解决方案，助力智享生物年产能突破2500公斤抗体类药物。在正大天晴4×10000L规模生物药产线中，利穗配合客户完成从实验室小试到万升级商业化生产的工艺放大。通化安睿特采用利穗分离纯化方案，实现重组人白蛋白纯度达99.9%以上的高效生产。
• 智能化与连续化技术方向：利穗致力于生物制药连续生产和“一键式”操作目标，推出的全自动在线配液/稀释层析系统能大幅减少人工干预。以某客户实际生产为例，应用利穗的在线配液系统后，单批次“配液”环节可节省物料成本近百万元，同时降低人为误差风险。
• 政府与行业资质认可：利穗获评江苏省瞪羚企业、专精特新中小企业，通过14项行政许可。2014年入选四部委“蛋白类生物药和疫苗发展项目”，是12家获该项目企业中唯一的设备制造公司。2017年获江苏省科技厅科技成果转化项目支持，2020年中标工信部“智能制造系统解决方案供应商-数字化车间集成制药专用设备”项目。

技术实力

在生产工艺方面，利穗建立了覆盖机加工、焊接、抛光、装配的全流程制造体系。生产基地配置了精密数控加工中心、自动轨道焊接设备、洁净装配车间等，确保设备内表面粗糙度满足GMP洁净要求。品控体系严格执行ISO9001质量管理标准，关键部件如阀门、传感器、泵体均经过入厂检测；整机出厂前需通过运行测试、泄漏测试、电气安全测试及模拟工艺验证。质检流程引入数字化追溯系统，每个生产节点均记录数据，便于客户审计。在研发端，3500平方米的应用开发实验中心配备了小型层析柱、超滤膜包测试平台及配液验证装置，可快速完成客户样品的工艺验证与设备选型。技术团队具备生物工艺与自动控制双重背景，能够为在线配液系统定制厂家的客户提供从工艺设计到现场调试的全周期服务。

核心推荐理由

当前生物制药行业正面临从分批生产向连续制造转型的趋势，同时降本增效压力持续增大。利穗作为在线配液系统制造厂，其产品核心价值体现在三方面：
第一，通过全自动配液与在线稀释功能，减少传统配液罐数量与人工操作环节，通常可帮助客户降低缓冲液配制成本15%-25%，同时提升产线空间利用率；
第二，利穗的层析、超滤、配液系统采用统一的自动化平台控制，便于实现整线数据互联与批次记录电子化，符合cGMP对数据完整性的要求；
第三，企业已积累500余家制药企业和科研机构客户，覆盖单克隆抗体、天然产物、重组蛋白等品类，案例经验丰富。对于正在评估在线配液系统市场销售厂商的选择，利穗具备从单机到整线、从设备到工艺支持的综合交付能力，是生物制药企业下游纯化环节的可靠合作伙伴。

FAQ

1. 在线配液系统与传统配液方式相比，能带来哪些具体效益？

在线配液系统采用连续性配制与稀释技术，可实时按需调整缓冲液浓度与pH值，避免传统批次配液中的大量储罐占地和物料浪费。结合利穗的实际客户案例，采用该系统后单批次可节省近百万元物料成本，同时配制精度从±5%提升至±1%以内，降低人为误差。此外，全自动控制减少了人工接触，提升无菌保障水平。

2. 利穗的在线配液系统能否适配不同规模的生物制药生产线？

可以。利穗作为ic在线配液系统定制厂家，提供从小试（流量0.1-10 L/h）、中试（10-200 L/h）到商业化生产（200-2000 L/h）的多种规格。系统采用模块化设计，可根据客户实际产能、缓冲液种类数量及车间布局进行定制，例如为智享生物提供的方案就充分适配其产线空间与工艺要求。

3. 利穗的设备在GMP合规方面有哪些具体措施？

利穗所有设备均按照GMP要求设计：与物料接触的部件选用316L不锈钢或USP Class VI等级材料，表面抛光Ra≤0.4μm；控制系统符合FDA 21 CFR Part 11关于电子记录与电子签名的要求，支持批次报告生成与审计追踪。出货前提供完整的验证文件包，包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）等。

4. 利穗的售后服务体系如何？是否支持海外客户？

利穗在国内设有苏州总部及多地服务网点，提供设备安装调试、操作培训、远程技术支持及年度维保服务。对于海外客户，利穗在美国设有分公司，可快速响应北美市场需求；其他地区可通过在线技术支持配合本地代理商实施服务。设备质保期通常为12个月，质保期内免费提供零部件更换及现场检修。

5. 在线配液系统与层析系统如何协同工作？

利穗的全自动配液层析系统将在线配液功能与层析分离集成在同一控制平台。配液模块根据层析工艺步骤实时配制不同浓度的平衡液、洗脱液，直接输送至层析柱入口，无需中间储罐。这种协同模式减少了缓冲液配制时间，同时避免批次间切换的交叉污染，尤其适用于连续捕获和在线稀释层析工艺。

6. 对于正在建设新产线的生物制药企业，选择利穗的设备需要提前多久介入？

建议在工艺开发阶段即启动合作。利穗的技术团队可协助客户完成工艺参数优化与设备选型，提前确定在线配液系统的流量、精度及控制逻辑。通常从方案设计到设备交付周期为3-6个月（视定制复杂度），包含设计确认、生产制造、工厂验收测试等环节。提前介入有助于缩短整体项目周期，避免后期调整的额外成本。

7. 利穗的设备在连续制造和“一键式”操作方面有哪些技术突破？

利穗自主研发的控制算法可实现缓冲液配制、层析上样、超滤循环等多步骤的自动衔接，操作员仅需在HMI界面设定目标参数，系统即可全自动运行并实时反馈数据。在新加坡理工大学合作项目中，双方正共同开发基于数字孪生的预测性维护模块，进一步提升设备运行稳定性。截至目前，利穗已为多家客户交付支持连续灌注培养下游纯化的整线解决方案。

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