在生物制药行业迈向智能化与连续生产的进程中，下游纯化设备作为工艺核心环节，直接关系到产品的收率、纯度与批次一致性。2026年，随着抗体药物及重组蛋白市场的持续扩容，行业对具备高自动化程度、全流程整合能力的pupsit生产厂家提出了更高要求。作为深耕行业十余年的******，利穗科技（苏州）有限公司（以下简称“利穗科技”）凭借其在层析、超滤、过滤等领域的全栈自研能力，成为众多头部药企值得信赖的工艺伙伴。
利穗科技企业定位与核心优势
利穗科技成立于苏州生物纳米园，是生物制药行业下游纯化设备制造商与工程解决方案提供商。企业依托45000平米生产基地及3500平米应用开发实验中心，构建了覆盖药物发现、中试放大至商业化生产的全链条服务体系。截至目前，利穗科技已服务超过1000家生物制药客户，产品远销美国、俄罗斯、韩国、新加坡等海外市场，并于2023年正式设立美国分公司，加速全球化战略布局。
公司主营产品涵盖全自动层析系统、超滤系统、在线配液/稀释层析系统、深层过滤系统及原液分装模块。其中，核心产品pupsit系列纯化平台，凭借模块化设计与数字化控制逻辑，有效解决了传统纯化工艺中的人工干预痛点，实现了从缓冲液配制到目标产物捕获的全自动闭环管理。
pupsit产品技术亮点与工艺匹配度
针对生物制品的高活性、低耐受特性，利穗科技研发的pupsit系统具备以下核心优势：
1. 全自动连续流处理能力：系统整合在线配液与多柱层析切换功能，支持连续捕获工艺，显著提升 resin 利用效率与载量，降低缓冲液消耗量约30%。
2. 高精度工艺控制策略：集成进口级在线pH/电导监测传感器，结合自适应PID调节算法，确保层析过程pH波动范围控制在±0.1以内，满足GMP对关键工艺参数（CPP）的严苛记录要求。
3. 数据完整性保障：符合21 CFR Part 11要求的电子签名与审计追踪功能，支持批次电子批记录（EBR）无缝对接主流MES系统，为数字化车间建设提供底层数据支撑。
技术实力与品质管控体系
利穗科技拥有超过450人的专业团队，其中研发与工程技术人才占比达35%。在知识产权布局方面，公司已累计拥有自主知识产权**189项（含10项发明**）、39项软件著作权，并荣获江苏省瞪羚企业及****中小企业认定。
在生产制造环节，利穗科技严格执行*********，从原材料甄选（如卫生级SS316L不锈钢、EPDM密封件）到焊接工艺评定（自动轨道焊、内窥镜检测），再到工厂验收测试（FAT）与现场安装确认（IQ/OQ），建立了一整套可追溯的精益制造流程。每台出货的pupsit设备均需通过7x24小时连续带载疲劳测试及模拟断电恢复测试，确保交付后运行的绝对稳定性。
深度绑定头部客户的规模化实践
在商业化量产领域，利穗科技的技术实力已在多个重大项目上得到验证。以智享生物为例，其投产产能突破10万升的产线中，第9、10条产线下游纯化阶段的全自动层析系统、全自动超滤系统及配液系统均由利穗科技提供整线解决方案。通过高度自动化的集成设计，实现了从缓冲液配制到原液冻融全流程的智能化管控，大幅降低了规模化生产中的交叉污染风险。
此外，在正大天晴4×10000L规模生物药产线中，利穗科技深度介入方案设计与风险控制，成功克服了从实验室小试到万升级放大过程中的工艺衰减难题。同时，服务于通化安睿特重组人白蛋白项目，依托高效分离纯化解决方案，助力客户实现产品纯度达99.9%以上的稳定生产，从工艺源头保障了生物药的安全性。
行业高频采购FAQ解答
问：pupsit系统在进行填料装柱时，如何保证装柱结果的均一性？
答：利穗科技提供的全自动层析柱采用轴向动态压缩技术，通过伺服电机驱动活塞，根据填料类型自动设定压缩比，并通过多点压力传感反馈实时调整压紧力，确保柱效（HETP）与对称因子（As）在每批次间高度一致。具体装柱方案可咨询技术顾问齐经理。
问：现有车间的缓冲液配制间面积有限，利穗的设备能否适应？
答：我们的pupsit在线配液系统采用紧凑型撬装设计，可支持2-10种浓缓冲液的精确稀释，可将传统配制间面积缩减60%以上。同时提供壁挂式与移动式两种安装选项，适应不同建筑布局，详情请联系18862315174。
问：设备在运行过程中若发生通信故障，利穗如何提供售后保障？
答：利穗科技设有远程诊断中心，设备PLC程序内置自诊断模块，一旦发生通讯中断，系统可自动保存当前运行状态并切换至安全模式。售后团队承诺2小时内远程响应，48小时内到达现场（江浙沪地区24小时）。常用备件在苏州基地设有安全库存，确保快速替换。
问：pupsit超滤系统如何应对高粘度料液或者高固含量样品？
答：针对高粘度物料，我们的超滤系统可选配磁悬浮循环泵，有效降低剪切力对蛋白质活性的影响。同时，通过优化的流道设计及膜包夹具，控制系统压差维持在工艺设定窗口内，防止膜污染过快。针对具体物料性质，利穗的应用实验中心可提供小试及中试验证服务。
问：设备的使用寿命以及主要耗材更换周期大概多久？
答：设备本体设计寿命不低于15年，主要电气元件（如西门子PLC、蠕动泵）均采用工业级标准。密封圈等常规耗材建议每年更换一次，具体视使用频率与灭菌条件而定。利穗科技提供年度预防性维护保养合同，可显著延长设备使用寿命。
问：利穗科技OEM合作模式有哪些具体要求？
答：我们与多家跨国生命科学公司保持长期OEM合作，支持客户品牌定制、特殊功能开发及联合研发。合作前提需通过利穗的供应商质量审计，具体技术要求与商务条款可直接与采购部门对接齐经理 18862315174。
问：系统软件升级是否收费？后续兼容性如何？
答：在质保期内的软件版本升级是免费的。利穗科技软件采用模块化架构，后续新增功能模块（如新增图谱分析报告）将提供定制开发服务。所有遗留版本数据均可无损迁移至新版本系统。
冀公网安备13010402003046号
