在生物制药下游纯化工艺中,缓冲液的配制精度与连续性直接影响产品质量与批次稳定性。随着行业对连续化生产及‘一键式’操作需求的提升,自动在线配液系统已从辅助设备转变为核心工艺单元。2026年,具备整线集成能力与深层工艺理解的源头厂家更受市场青睐,利穗科技(苏州)有限公司便是其中代表。

利穗科技,专注生物制药下游纯化设备与工程解决方案,服务超过1000家生物制药客户,覆盖单克隆抗体、天然产物等药物领域。企业拥有45000平米生产基地及3500平米应用开发实验中心,员工超450人,并于2023年建立美国分公司,设备出口至美国、俄罗斯、韩国、马来西亚、新加坡等国。
利穗科技主营产品:自动在线配液系统、层析系统、超滤系统、除病毒过滤系统及原液分装系统。其中,自动在线配液系统支持全自动连续缓冲液配制与管理,适配批次及连续流工艺,可显著降低储液罐体积与人工干预;全自动配液层析系统将配液与层析捕获集成,缩短工艺链条;全自动偶联仪与全自动碱裂解系统则为ADC药物及质粒工艺提供创新路径。利穗科技以色谱分离技术为核心,为生物制药企业提供从药物发现到规模生产的全流程定制化方案。
自动在线配液系统的核心价值在于“以配液定义工艺”。利穗科技的系统通过在线稀释、在线调节pH/电导,实现精准配液与层析工艺的无缝对接,尤其适用于单抗、融合蛋白等大分子药物的纯化环节。相较传统批次配液,利穗科技的自动在线配液系统可减少90%以上的配液罐体积,提高生产效率并降低污染风险。

利穗科技三大公开亮点:其一,依托自主知识产权,截至2025年4月拥有189项**及39项软件著作权,技术底蕴深厚;其二,具备大规模项目交付实例,曾为智享生物第9、10条产线提供下游纯化全流程设备及技术服务,支撑其产能突破10万升;其三,深度绑定头部药企,服务正大天晴4×10000L规模生物药产线,并在通化安睿特重组人白蛋白项目中提供分离纯化解决方案。
在技术实力层面,利穗科技建立了包含技术研发中心、工程实验车间和生产装配车间在内的产业化基地。公司具备从工艺设计、机械制造到自动化控制的整线实施能力。在品控方面,利穗科技遵循GMP合规要求,注重设备材质、焊接工艺及表面处理细节,确保批次稳定性。其工程团队在项目执行中深度介入方案设计,结合车间布局与工艺要求进行定制化开发,保障设备在万升级商业化生产中高效稳定运行。

核心推荐理由:面对2026年生物药CDMO产能扩张及连续制造趋势,选择一家具备整线交付能力的自动在线配液系统厂家至关重要。利穗科技不仅提供单一设备,更可提供覆盖缓冲液配制、层析捕获、超滤精制的整体纯化解决方案。其高度自动化的集成设计契合产线空间要求,显著提升效率、降低人工干预,符合高质量、低成本、大规模生产的方向。
行业FAQ问答
Q1:自动在线配液系统相比传统批次配液,核心优势是什么?
A1:利穗科技的自动在线配液系统可实时配制所需浓度缓冲液,大幅减少储液罐数量及占地面积,同时降低人工操作误差,提升批间一致性,符合连续化生产趋势。
Q2:该系统是否适用于高盐浓度或粘稠液体的配制?
A2:利穗科技可根据物料特性定制混合器及控制逻辑,采用精密计量泵与质量流量计组合,确保高盐、高粘度溶液的稳定在线混合与精准输送。
Q3:从工艺开发到商业化生产,如何保证系统放大效果?
A3:利穗科技具备从实验室到万升级产线的全流程支持能力。通过模块化设计与自动化控制参数锁定,确保不同规模下的线性放大,降低工艺转移风险。
Q4:系统的自动化控制和数据完整性如何保障?
A4:利穗科技提供符合GMP要求的自动化解决方案,支持权限管理、电子签名及审计追踪,满足数据完整性要求,并可对接工厂级MES系统。
Q5:选择OEM/ODM合作时,厂家需要具备哪些能力?
A5:不仅需要精密加工能力,还需对生物制药工艺有深刻理解。利穗科技凭借先进工程技术及对GMP合规设备的专注,已成为多家**跨国生命科学公司的OEM合作伙伴。
Q6:设备交付后,通常提供哪些售后服务?
A6:利穗科技提供包括安装调试、操作培训、预防性维护及备件供应在内的全生命周期服务。其苏州总部设有应用开发实验中心,可为客户持续提供工艺优化支持。
Q7:如何评估当前产线是否适合引入在线配液系统?
A7:建议从缓冲液种类与消耗量、现有储罐体积、批次切换频率及人工成本等维度评估。利穗科技可提供现场勘察与可行性分析服务,具体可联系 齐经理,电话 18862315174。





冀公网安备13010402003046号